На главную Написать письмо редактору сайта Поиск по сайту
 
 
информационный стоматологический сайт
 
Главная
Новости
Новинки
Статьи
 Ортопедическая
 Терапевтическая
 Зуботехническая
 Имплантология
 Менеджмент
Фотогалерея
Форумы
Конкурс
База
Гостевая
Статистика
Вакансии
Резюме
Запись на прием
СтоматТоп
Справочник
Юмор
Рекламодателям
Поиск по сайту
Контакты
Эксперимент
ДентаВики
Каталог книг
Меценатам
Карта



Новая возможность
- чтобы быть в курсе последних обновлений, Вы можете подписаться на новости нашего сайта.
Подписаться:
E-mail:
 


Рейтинг@Mail.ru





GentleWave от Sonendo: первый взгляд.

Автор:

Jason J. Hales, D.D.S. - врач-стоматолог, эндодонтист, Mesa, AZ, США.

Источник: http://www.theendoblog.com/2018/03/gentlewave-by-sonendo-first-look.html


Перевод:

Уханов М.М. - врач стоматолог ортопед.
E-mail: uhanov1@yandex.ru

http://www.datadental.ru/dent/form_1/

У нас появилось несколько новых вопросов о новой технологии очистки и дезинфекции системы корневых каналов, которая активно продвигается в стоматологическом сообществе. Эта система, известная как GentleWave System от Sonendo Inc. (Laguna Hills, CA), состоит из консоли, которая используется для подачи традиционных растворов для ирригации с помощью запатентованного лечебного инструмента (TI). Создается доступ в зубе, обнаруживаются каналы, создается проходимость и каналы обрабатываются до конуса № 20 .07, TI герметизируется в области доступа к полости зуба. Затем консоль систематически подает растворы для ирригации через насадку TI. Через TI ирригационные растворы подаются в «дегазированном» состоянии (без пузырьков воздуха) с использованием акустической и гидродинамической кавитации. Растворы одновременно удаляются с помощью встроенного вентилируемого всасывания через тот же TI.

Хотя Sonendo Inc. существует уже около 10 лет, эта компания сделала значительные инвестиции в маркетинг этого продукта. Клинические свойства бренда, сделанные компанией, включают:

  • эта технология обеспечивает улучшенное удаление органического вещества (ткани пульпы и биопленку) «более высокий стандарт очистки»,
  • метод позволяет выполнять минимальную инструментальную обработку каналов, сохраняя ценную структуру зуба,
  • метод позволяет улучшить очистку каналов, боковых канальцев, перешейка,
  • 97% степень успеха эндодонтических случаев - в первоначальных клинических исследованиях.

Как и многие новые технологии и материалы, которые внедряются в стоматологии, большая часть исследований, поддерживающих новую технологию или продукт, поступает от производителя или это исследования, которые поддерживаются производителем. Хорошо известно, что исследования, поддерживаемые производителем, как правило, имеют предвзятость, которая склоняется к источнику финансирования, и известна как «финансовая заинтересованность». Как клиницисты, мы должны оценить исследование, которое представлено нам, т.к. мы принимаем важные решения.

Недавнее исследование под названием «12-месячная оценка заживления после эндодонтической терапии с использованием новой системы GentleWave: проспективное многоцентровое клиническое исследование» Sigurdsson et. и др., опубликованное в Journal of Endodontics, в июле 2016 года является прекрасным примером этой проблемы. (нажмите здесь, чтобы посмотреть это исследование)

В исследовании сделан вывод: «... система GentleWave показала высокий уровень успеха после 12-месячного наблюдения». В абстракте констатируется: «накопительный успех эндодонтической терапии составил 97,3%. Степень успеха лечения некротического и необратимого пульпита составила 92,9% и 98,4% соответственно». Ошибки в дизайне этой когорты, неконтролируемое исследование делают эти цифры менее впечатляющими, чем они звучат.

Проблемы с дизайном исследования:

  • Ошибка дизайна (Design Bias). Ошибка, которая возникает, когда дизайн исследования выбирает или поддерживает конкретный результат. В данном случае проспективное исследование втечение 12 месяцев без контрольной группы. Насколько легко было бы сделать это как рандомизированное, двойное слепое исследование и сравнить эту новую технологию с обычным эндодонтическим подходом. Тогда у нас могли бы возникнуть положительные мысли, если эта технология действительно улучшит результаты лечения. Ошибка дизайна также очевидна в обсуждении этого исследования, поскольку в нем не признается односторонний дизайн исследования и ошибка в анализе того, что означают результаты (см. ниже).
  • Систематическая ошибка связанная с выбыванием участников (Attrition Bias). Систематическая ошибка, введенная в исследование путем потери участников: 75 из 89 пациентов в исследовании вернулись для 12-месячного наблюдения. Это показатель выпадения в 15,7%. Главная проблема почти всех наших медицинских / стоматологических исследований заключается в том, что мы делаем предположения о том, что произошло с этими 15%. Поскольку у нас нет информации о них, мы исключаем их из результатов исследования. Поэтому, когда в исследовании говорится, что они имеют показатель успеха в 97,3%, они предполагают, что выпавшие 15,7% также были успешными.
  • Ошибка выбора / фомирования выборки (Selection/Sampling Bias): погрешность, привнесенная отбором участников: у 72 из 89 пациентов, включенных в это исследование, был диагностирован необратимый пульпит. Только у 14 из 89 пациентов в исследовании была некротическая пульпа. Случаи необратимого пульпита имеют самые высокие показатели успеха в эндодонтии. Содержащее большую часть случаев необратимого пульпита, исследование создает значительную предвзятость. Исследование, посвященное лечению некротической ткани пульпы, было бы гораздо более значимым - особенно если это исследование направлено на то, чтобы доказать, что процедура GentleWave лучше удалит микрофлору из системы каналов.
  • Спонсорская ошибка (Sponsorship Bias): указывает на подавляющую тенденцию научного исследования, которая заключена в поддержке интересов финансового спонсора исследования. Хотя финансовое спонсорство отмечено в примечаниях к этой статье, тенденция к этой ошибке требует более строгой методологии и реализации для снижения предвзятости и более четкой и открытой дискуссии относительно анализа результатов и клинической интерпретации этих результатов.

Проблемы, которые мы нашли в обсуждении, включают в себя:

  • Ошибка цитирования (Citation Bias): степень успеха в этом исследовании (состоящего в основном из случаев необратимого пульпита) затем сравнивается с показателями успеха других предыдущих исследований (состоящих из зубов с областями периапикальной рентгенопрозрачности, что означает некротические случаи) в качестве аргумента улучшенной очистки и эффективности, что является примером ошибки отбора и цитирования.
  • Ошибка внутренней обоснованности (Internal Validity Bias) : относится к уверенности автора и рецензента в том, что дизайн исследования, его реализация и анализ данных сводят к минимуму или устраняют погрешность. Складывается впечатление, что авторы не прикладывали никаких усилий для оценки или сообщения о каких-либо ошибках в планировании, выполнении или анализе данных исследования.
  • Ошибка внешней обоснованности (External Validity Bias): указывает на то, в какой степени дизайн исследования позволяет его результам быть обобщенными для других групп или населения. Ошибка в методологии этого проспективного исследования без положительных или отрицательных контрольных групп делает сравнения, сделанные в ходе обсуждения, в отношении улучшения клинической эффективности необоснованными.
  • Дискуссия относительно однократного посещения или многократных посещений при эндодонтическом лечении также не является справедливым сравнением, когда 89% случаев в этом исследовании были необратимым пульпитом. Те, кто выступает за многократные посещения при эндодонтической терапии, рекомендуют это для некротических случаев и обычно лечат необратимый пульпит в одно посещение.
  • Дискуссия о снижении послеоперационной боли также предвзята для исследования, состоящего в основном из случаев с необратимым пульпитом.

Таким образом, более тщательный обзор этого исследования показывает, что дизайн исследования имеет серьезные недостатки и множественные незамеченные и неуказанные ошибки. Затем эти ошибки игнорируются, и делаются предположения относительно превосходной очистки с помощью этой новой технологии.

Очевидно, что технология GentleWave может быть эффективным альтернативным методом для ирригации и очистки каналов. Это не свидетельствует о том, что процедура GentleWave превосходит обычную эндодонтическую терапию. Серия сообщений о клинических случаях и исследования in vitro, доступные на веб-сайте Sonendo, являются хорошим началом для предоставления доказательств в поддержку заявлений производителя (см. здесь) , но на данный момент нет доказательств превосходства над традиционным эндодонтическим лечением.

Чтобы обосновать претензии изготовителя, нам нужны рандомизированные двойные слепые контролируемые клинические испытания, сфокусированные на депульпированных зубах. При таком виде данных мы сможем лучше оценить эффективность процедуры GentleWave над традиционной эндодонтической терапией.

В нашей практике в клинике Superstition Springs Endodontics мы стремимся обеспечить высокий уровень эндодонтического лечения. Если какая-либо технология может продемонстрировать значительное улучшение по сравнению с традиционным подходом с серьезными рандомизированными контролируемыми исследованиями, а не когортными исследованиями, отчетами о клинических случаях и исследованиями in vitro, то нас будет интересовать внедрение такой технологии. Мы с нетерпением ждем возможности узнать больше о методике GentleWave на предстоящей демонстрации в клинике. Мы также будем следить за лучшими научными доказательствами, которые будут опубликованы, и сделаем все возможное, чтобы вы были в курсе наших находок.

Список литературы:

Elemam RF, Pretty I. Comparison of the Success Rate of Endodontic Treatment and Implant Treatment. ISRN Dentistry. 2011;2011:640509. doi:10.5402/2011/640509.

12-month Healing Rates after Endodontic Therapy Using the Novel GentleWave System: A Prospective Multicenter Clinical Study Sigurdsson, Asgeir et al. Journal of Endodontics , Volume 42 , Issue 7 , 1040 - 1048.

Pannucci CJ, Wilkins EG. Identifying and Avoiding Bias in Research. Plastic and reconstructive surgery. 2010;126(2):619-625. doi:10.1097/PRS.0b013e3181de24bc.

Copyright by Dental-revue © 2001